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新版医疗器械监督管理条例出台!

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浏览:- 发布日期:2016-03-08 11:17:00【

医疗器械作为一个多学科交叉、高知识沉淀的技术领域,理应增加投入。国务院新发布的《医疗器械监督管理条例》相比过去有了很大的进步,优化了医疗器械发展的监管政策环境,但是,医疗器械种类过万,政策和监管都要更细化,要有针对性。

对不同原理、不同风险的医疗器械,别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械,理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械,不妨有针对性地优化监管办法,降低注册周期和成本。

相对药来说,医疗器械要有更专业化、更细致的监管。当前医械队伍规模和水平还有很大差距,还应加速提升,应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在,类似电子血压仪这样的产品,相关部门也像管药品一样,要求其有大量的临床试验才能注册。实际上,这完全没有必要,只是推高了国内研发的周期和成本。

总的看来,在国内,从基础研究、转化研究到应用研究,整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国,大学、研究所乃至个人都可以申请医疗器械注册(FDA注册),而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册,对于调动医疗器械创新资源和力量极为不利。

因此,我国医疗器械行业的创新研发的链条,需要国家进一步的扶持。十二五以来,科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持,但是重视程度仍然不足,医疗器械科技领域仍未列入国家重大专项。