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医疗器械行业不达标者“出局”

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浏览:- 发布日期:2016-03-08 11:03:00【

昨日记者从食药监局获悉,该局近日出台的《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》,将按类别、分阶段监督全省医疗器械生产企业强制实施《医疗器械生产质量管理规范(2014版)》(下称《规范》),标志着医疗器械生产行业最严监管时代已经来临。

国家食药监总局要求,从2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业必须符合《规范》)要求,其他医疗器械生产企业应于2018年1月1日符合《规范》要求。

食药监局出台的《关于监督实施医疗器械生产质量管理规范的意见》规定,在日常监督检查中,只要发现企业一般项目不符合要求的,一律责令企业限期整改;若是关键项目不符合要求或者即使是一般项目不符合要求但会对产品质量产生直接影响的,企业必须停产整改;情节严重的,或将直接被吊销生产许可证。这意味着不符合《规范》要求的企业,将被淘汰出局,失去医疗器械生产资格。